助力甲流防控，菲鵬生物推出新一代更高品質診斷原料！
分類：企業動態
來源：菲鵬生物宣傳部
發布時間：2023-03-24
3月16日，國家流感中心發布了2023年第10周第743期中國流感監測周報。監測數據顯示：本周南、北方省份流感病毒檢測陽性率上升趨緩，以A(H1N1)pdm09（季節性甲型H1N1亞型流感病毒）為主，與A(H3N2)（季節性甲型H3N2亞型流感病毒）共同流行。南、北方省份流感樣病例百分比仍處于高位，個別省份出現下降趨勢。本周共報告807起流感樣病例，流感毒株均對神經氨酸酶抑制劑和聚合酶抑制劑敏感。從文明出現曙光至今，流感就一直伴隨著我們，困擾著地球上所有的文明和社會?！吨旅鞲小返淖髡呓芾锩?布朗曾經說過：“我們滿懷希望，想看到癌癥的治愈，心臟病的根除，我自然也是有這個愿望的，但是作為一名急診科的醫生，我還有個更樸實的愿望：治愈流感。[1]”?在過去的100年間，人類歷史上就曾發生了5次流感大流行，累計數億人感染和數千萬人死亡，周而復始，流感始終是全球關注的重要公共衛生問題。流行性感冒（Influenza，簡稱流感）是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。流感病毒分為甲、乙、丙、丁四型。其中，甲型和乙型流感病毒可傳播并引起季節性流行疾病。甲型流感病毒（Influenza A，簡稱FluA）可根據病毒表面蛋白血凝素（HA）和神經氨酸酶（NA）的組合情況，進一步分類為不同亞型[2]，目前正在人際間傳播的甲型流感病毒是甲型H1N1和甲型H3N2流感亞型。乙型流感病毒（Influenza B，簡稱FluB）無亞型之分，而分為兩個系，即目前流行的乙型Yamagata系或乙型Victoria系。目前臨床上治療流感較為認可的方案是快診快治。根據《流行性感冒診療方案（2020年版）》，對疑似流感病人的診斷主要結合流行病學史、臨床表現和病原學檢查[2]。其中病原學檢查包括：
病毒抗原檢測：可采用膠體金法和免疫熒光法，病毒抗原陽性支持診斷，但陰性不能排除流感。
病毒核酸檢測：核酸檢測的敏感性和特異性很高，且能區分病毒類型和亞型。
相比核酸檢測，流感病毒抗原檢測的優勢在于速度快，可在數十分鐘內顯示結果，并具有操作簡便、易判讀等優點。目前，基于家庭自檢場景的流感抗原檢測試劑盒也逐漸被大眾接受，在流感流行季節，自測還可以減少交叉感染的風險。菲鵬生物作為全球領先的體外診斷上游平臺企業，深耕試劑核心原料20余年，不斷進行技術創新和產品迭代，在流感的原料研發上，更是不遺余力，目前可提供流感A、B多株單克隆抗體原料。菲鵬生物2023年新升級的FluA抗體，在流感聯檢的模式下，對本次國內流行的A(H1N1)pdm09、A(H3N2)亞型抗原的檢出上，靈敏度得到了進一步提升。菲鵬生物為保證抗體性能符合中游試劑廠商的注冊要求，根據《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則》（以下簡稱《原則》）相關規定，結合《原則》中性能驗證指標，對重點推薦原料配對進行了先期驗證。結果證明，菲鵬生物的流感原料可加速用戶的抗體篩選，提升其產品的升級速度，輔助注冊流程。菲鵬生物客戶端使用AB聯檢的推薦配對，可通過最新國標盤，國標盤參考品信息如下：National Reference Panel for Influenza A/B Viral Antigens Detection Kit《原則》規定：對于甲型流感病毒抗原（通用型）檢測試劑，應首先說明有關其性能指標確定的病毒亞型基礎以及有關新型甲型流感病毒的警示，如：以下性能指標基于季節性FluA/H1和FluA/H3亞型確認，當其他新型甲型流感病毒出現時，其相關的性能指標可能有所改變。菲鵬生物針對2023年春季國內流行的FluA/H1和FluA/H3亞型流感病毒，推薦配對抗體原料重點驗證毒株信息如表2：
表 2. 2023年春季國內FluA/H1和FluA/H3相關亞型驗證毒株
《原則》規定：用于甲型流感病毒（通用型）抗原的檢測試劑，應在此列出所有驗證過的各亞型病毒株的信息。
《原則》對最低檢測限（分析靈敏度）的規定：應說明試劑的最低檢出濃度，建議采用生物學方式表示病毒滴度。
菲鵬生物推薦配對驗證過的A和B亞型病毒株信息的相關結果可提供數據共享以及輔助驗證服務[3]。
用于流感病毒各亞型（HA和/或NA抗原）檢測的試劑盒，應對除待測亞型外的其他常見亞型進行交叉反應的驗證并說明詳細情況。交叉反應：易產生交叉反應的除待測抗原外的其他病原體的驗證情況。目前菲鵬生物基于表1的流感推薦配對原料，除了流感的多株亞型病毒外，也驗證了呼吸道常見的交叉干擾性病原體，包含SARS-COV-2 野生株滅活病毒、合胞病毒（A、B型）、腺病毒（3、5、6、7、41型）、麻疹病毒、輪狀病毒、巨細胞病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體、腮腺炎、副流感、帶狀皰疹病毒、肺炎鏈球菌、結核桿菌等。如果您對菲鵬生物流感等呼吸道疾病相關原料產品感興趣，歡迎通過下列方式與菲鵬生物取得聯系！[1]?禾刀. 科學問題還得回歸于科學——讀杰里米·布朗的《致命流感:百年治療史》[J]. 中國減災, 2021(6):2.[2] 流行性感冒診療方案(2020年版)[J]. 中國病毒病雜志, 2020, 10(3):5.[3] Peters, T. R., Blakeney, E., Vannoy, L., & Poehling, K. A. (2013). Evaluation of the limit of detection of the BD Veritor? system flu A+B test and two rapid influenza detection tests for influenza virus.?Diagnostic microbiology and infectious disease,?75(2), 200–202. https://doi.org/10.1016/j.diagmicrobio.2012.11.004
