在上一期呼吸道病原體的抗體原料中，我們著重探討了與人類百年陪跑的流感。冬春季節是各類呼吸道傳染病的高發季，其實引起急性呼吸道感染的除流感病毒外，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）也是主要元兇之一。RSV可引發全球范圍內免疫力低下的兒童和中老年人產生嚴重的下呼吸道感染并導致較高的死亡率。相關報告表明，RSV是引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒性病原，也是導致1歲以下嬰幼兒急性下呼吸道感染住院的首要病毒因素。
中國CDC于2021年在Nature Communications上發表了一項研究，通過對2009-2019年間全年齡段的急性呼吸道感染（ARI）患者進行監測，分析了231,107名合格患者的病原學和流行病學特征。結果表明，流感病毒（IFV)、RSV和人鼻病毒（HRV）是最主要的三大病毒性病原體，而在兒童群體中，RSV則位居第一。
圖1. 2009-2019年中國大陸ARI患者（成人和兒童）病毒和細菌構成圖
呼吸道合胞病毒（RSV）是一種單股負鏈RNA病毒，屬于副黏病毒科的肺病毒屬。RSV基因組全長約15.2kb，能夠編碼11種蛋白質，包含非結構蛋白NS1和NS2、核衣殼蛋白N、表面黏附糖蛋白G和融合蛋白F等，其中兩個跨膜蛋白G蛋白和F蛋白是RSV的兩個主要保護性抗原。根據基因組序列RSV分為A、B兩種亞型，這兩種亞型的毒株可同時引起傳播感染，但一般只有一種亞型的毒株占主導地位。
圖2. RSV RNA基因組
RSV是免疫缺陷人群及嬰幼兒嚴重呼吸道疾病的主要致病因子，在世界范圍內發病率和死亡率都較高。因此，尋找有效預防或治療RSV的藥物或手段迫在眉睫。在RSV疫苗研發方面，RSV疫苗開發靶點主要為F蛋白，G蛋白因具有高度變異的特性，在RSV疫苗研究中應用較少。雖然全球正在進行中的RSV疫苗項目已超過60種，覆蓋弱毒疫苗、亞單位疫苗、病毒樣顆粒疫苗等類型，但截至目前仍未有獲得上市批準的RSV疫苗。在RSV藥物研發方面，目前全球唯一獲批的RSV感染預防藥物，主要通過RSV 融合蛋白阻止病毒向下呼吸道擴散。在RSV診斷方面，N蛋白和F蛋白均可作為檢測靶標用于診斷試劑盒的開發，目前國內外已獲批大量的RSV檢測試劑盒，以確保RSV能夠得到及時準確的診斷。
RSV相關蛋白在疫苗、藥物以及診斷試劑開發中的主要功能和應用總結
2020年版《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識》指出，目前可應用于臨床RSV感染診斷的方法主要是抗原檢測和核酸檢測?？乖瓩z測陽性意味著病毒在活躍的復制增殖狀態，與臨床表現相關性較好。隨著檢測技術的發展，RSV檢測方法的靈敏度和特異性也在不斷提高，而抗原、抗體作為免疫學檢測試劑的主要生物活性組分，能夠直接影響檢測結果。作為全球領先的體外診斷上游平臺企業，菲鵬生物在試劑核心原料細分領域深耕20余年，目前針對多種呼吸道病原體如流感病毒、腺病毒、肺炎支原體等開發了優秀的檢測原料，產品性能優異，獲得了國內外客戶伙伴的廣泛好評。近期，菲鵬生物最新開發了針對RSV N蛋白、F蛋白的高質量單克隆抗體，以及配合人呼吸道合胞病毒（Human respiratory syncytial virus，HRSV）的天然抗原質控品，以期為IVD試劑伙伴加速開發優質的RSV診斷試劑盒保駕護航。
抗原檢測方法的靈敏度雖不及培養或核酸擴增，但由于用時較短（10-15分鐘)的優勢, 一般適用于急診的檢測場景，尤其是針對嬰幼兒人群，能夠起到及時阻斷病毒傳播的作用。目前國際上多家RSV快速抗原診斷試劑盒(RADTs)均已獲得美國臨床實驗室改進修正案(CLIA)的豁免，即非醫務人員也可自行使用和測試。在這些RADTs中，N蛋白和F蛋白的檢測標靶均可見，采用的樣本類型一般兼容鼻咽拭子（NPS)、鼻咽吸取物（NPA)和鼻腔洗液（NW)?，其中NPS長期以來被認為是首選的樣本。為提高RSV抗原檢測的敏感性和特異性，其中兩種商業上可用的橫向流動測試還配備了數字掃描儀，詳見下表：
RSV抗原檢測常用的方法包括ELISA和免疫熒光法，而基于側向流技術的RSV抗原檢測則具有便攜、快速、可實現床旁檢測等優勢?？乖?、抗體生物活性原材料性能對于檢測試劑的性能有直接影響，菲鵬生物RSV單克隆抗體原料已經內部測試，性能優異，詳細數據如下：對HRSV病毒天然抗原100ng/mL有明顯檢出，最低檢測限可達25ng/mL。
圖3. 膠體金標準色板顯色對比圖
采集210例正常人鼻咽拭子進行測試，無非特異性出現。分別將人冠狀病毒、流感A/B病毒、腺病毒、肺炎支原體/衣原體等多種病原體進行不同濃度的稀釋，與菲鵬生物RSV抗體配對進行交叉性測試，結果均不顯色或無檢出。如果您對菲鵬生物RSV相關原料產品感興趣，歡迎通過下列方式與菲鵬生物取得聯系！
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